<wbr id="q6wai"></wbr>
<rt id="q6wai"></rt> <rt id="q6wai"></rt><rt id="q6wai"></rt>
<option id="q6wai"><xmp id="q6wai">
<tr id="q6wai"><optgroup id="q6wai"></optgroup></tr>
<rt id="q6wai"></rt>
<tr id="q6wai"><xmp id="q6wai">
|
|
EN
  • 业务咨询

    中国:

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    业务咨询专线:400-780-8018

    (仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在线留言×
点击切换
Pharmaceutical research
药学研究
杂质溯源及控制研究

原料药的生产往往包含复杂的化学和生物变化过程,原料的生产过程是基于一个个的化学单元反应,以及一个个的单元化工操作进行的,在其生产的过程中往往会产生副产物,因此需要纯化和精制。原料药的杂质如有关物质、残留有机溶剂、无机杂质的水平,相关理化性质如晶型、粒度,原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染等都是影响原料药质量、安全和有效性的关键因素。

美迪西可以做原料药的杂质鉴定和分离、质量研究以及API的稳定性试验等服务。

  • (1) 杂质/标样制备(或购买)和标化
    原料药标样制备和标化原料和中间体标样制备和标化杂质标样(制备或购买杂质;必要时进行结构确证和标化,杂质量为10mg-500mg)杂质及杂质谱研究
    美迪西采用ICP-MS 电感耦合等离子体质谱、ICP-OES 电感耦合等离子体发射光谱、GFAAS 石墨炉原子吸收分光光度法等方法测定API工艺金属元素杂质。
    在原料药质量研究方面有强大实力,能够控制原料药中基因毒杂质和元素杂质含量,达到法规和 ICH 指导原则的要求。
  • (2) 质量研究
    关键质量属性CQA  理化性质(盐型、晶型、粒度)杂质(有关物质、残留溶剂、遗传毒性杂质、元素杂质、手性)物料质量标准草案的建立分析方法开发含量分析物料检测、放行中控分析分析方法验证(HPLC方法、手性HPLC方法、GC-HS方法)
  • (3) API的稳定性试验
    影响因素实验(1个月)加速稳定性(6个月)长期稳定性(暂定24个月)
相关实验室
成年网站未满十八禁视频,丰满雪白的教师BD播放,97人妻碰碰碰久久久久,jk制服白丝袜看内内18禁