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Pharmaceutical research
药学研究
创新药工艺研究及申报

美迪西提供临床前和临床阶段创新药API工艺的开发、优化、生产和中美申报服务。美迪西已经建立符合 GMP 的原料药研究平台,根据最新的法规和指导原则已成功地为多家药企研发了创新药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药,并且为创新药公司研发了用于临床试验的 GMP 原料药。

服务内容
  • 起始原料定制
  • 合成工艺研究
    路线设计和确定 工艺优化 重要工艺参数优化建立原料、中间体和成品的质量标准建立中控标准杂质谱研究  杂质/标样制备(或购买)和标化 原料药标样制备和标化原料和中间体标样制备和标化杂质标样(制备或购买杂质;必要时进行结构确证和标化,杂质量为10mg-500mg)小试工艺确认1批安评批次1批(毒理批次(non-GMP))中试放大生产2批(中试批次(non-GMP))GMP生产1批次(cGMP批次生产)
  • 质量研究
    物料质量标准草案的建立分析方法开发和优化物料检测、放行中控分析分析方法验证
  • 稳定性研究
    影响因素实验(1个月)加速稳定性(6个月)长期稳定性(暂定24个月)
  • 晶型筛选及晶型工艺开发
    晶型筛选晶型工艺研究
    一般用X射线粉末衍射(XRPD图谱)确定晶型,用于药物多晶型结构分析。
  • 中美申报资料的整理和撰写
    报告和资料:
    工艺优化报告中试生产报告方法验证报告稳定性报告CTD格式的申报资料等
相关实验室
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