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Preclinical study
临床前研究
大分子药物生物分析
美迪西生物分析部可以提供符合FDA/NMPA GLP的大分子药物生物分析服务,以支持蛋白药物、抗体药物、疫苗和生物标记物的筛选与开发,及其临床前研究和临床研究。
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服务内容
  • 大分子生物分析方法开发及方法学确证
    开发、转移、优化和验证免疫分析方法用于生物基质中药物浓度的测定开发优化并拥有诸如阿达木单抗、贝伐单抗、曲妥株单抗、帕妥珠单抗、抗体药物偶联物的已经验证的免疫分析方法美迪西大分子生物实验室可在短期内快速、高效完成方法学确证以支持潜在项目的需要
  • 蛋白、抗体及多肽及药物分析
    全球临床和临床前试验药代、毒代及免疫原性试验生物等效性实验
  • 生物标记物
    炎症标记物肿瘤标记物代谢疾病标记物心血管疾病标记物骨标记物等
  • 疫苗分析
    单价及多价疫苗检测多血清型抗体检测高通量自动化技术
  • 免疫原性试验
    筛选试验确定性试验滴度测定
亮点
  • 实验室实行全面的信息化管理,运用验证过的实验室信息管理系统(Watson LIMS 7.2)建立了完善的样品管理链和实验数据的处理、跟踪与存储链;SensaTronics温度监控系统;验证过的 WinNonlin 软件用于数据分析;数据被FDA和NMPA接受,提供全面符合FDA/NMPA/OECD GLP规范要求的生物技术药物分析服务;独立的小分子生物分析平台和生物技术药分析平台;拥有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab,ABI7500 qPCR等全方位多功能的技术平台;灵活运用ELISA,ECL,IP,Co-IP,qPCR,FACS,Elspot,酶学等多种方法,支持前沿生物药,种类包括蛋白、抗体(单抗、双或多特异性抗体、抗体片段)、ADC、多肽、核酸、疫苗及细胞基因治疗药物的早期开发,及其临床前研究和临床研究。开发并验证针对不同靶点,如CD-4,CTI-4,PD-1,PD-L1及T-DM1类似物ADC等的分析方法,支持PK/TK/免疫原性(Total ADA, Nab)/生物标志物/细胞因子等分析。
能力
  • 免疫分析方法的开发及方法学验证蛋白、抗体、ADC、多肽药物、疫苗及细胞与基因治疗产品等的分析生物标记物的筛选与分析、细胞因子检测抗药性抗体(ADA)免疫原性测试疫苗的测定临床样品生物分析支持PK 药代动力学、TK 毒代动力学、组织分布试验、IND申报
仪器设备
  • MSD Sector Imager 6000 Luminex Bio-Plex 200Gyrolab xPloreMoleculeDevices M2/M4/M5 reader  UV 2600 spectrometer BioTek ELx405 Select Hamilton workstation  Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR SystemThermo NanoDropPerkin Elmer EnVision Plate ReaderBiacore 8KThermo KingFisher FlexCovaris E220 AFA
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