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Pharmaceutical research
药学研究
制剂小试
美迪西可实现口服、注射、外用及各种制剂的小试,配备各剂型对应的小试设备,如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
服务内容
  • 口服固体制剂小试研究
    按照质量源于设计(QbD)理念,经过前期QTPP(目标产品质量属性)、CQA(关键质量属性)的确定、围绕CQA进行初步风险评估(Risk Assessment),对高、中风险进行针对性处方工艺试验设计(DOE)及研究,得到对于关键物料属性(CMA)、关键工艺参数(CPP)的理解和控制策略(Control Strategy),暂定处方工艺并更新风险。
    小试样品在批量允许的情况下即尽量采用中试设备,如旋转压片机,料斗混合机等,以减少不同原理设备引起的放大失败(例如单冲压片机与旋转压片机压片时驻留时间差异)。
    以小试批样品的制备,验证对处方工艺的理解,确认暂定处方工艺产品CQA是否得到保证;在小试阶段,不但关注成品质量,同时建立中间体质量标准草案,考察混合均匀度、颗粒流动性、压片或灌装过程中的分层可能性等;同时以小试样品进行为期1~3个月的影响因素 & 加速试验,以期尽早暴露稳定性问题,为处方工艺的完善、质量标准草案的制定、及后续中试样品的稳定性提供参考。
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