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Pharmaceutical research
药学研究
GMP临床样品生产及包装
为了更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求,美迪西建立了符合GMP的口服固体制剂车间,可以进行原料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等,同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究,开启了CDMO服务。
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服务内容
  • 主要功能包括以下方面,既可根据单元??榻蟹?,也可进行整体服务
    原料粉碎(微粉化)称量--称量罩系统下各精度天平混合--箱式混合或高剪切混合制粒--湿法颗粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥,烘箱干燥整?!焖僬I璞?/span>压片--关键参数均有数码显示的高速压片机胶囊填充--关键参数均有数码显示的胶囊填充剂,可同时填充颗粒,粉末或微丸包衣--关键参数均有数码显示的高效包衣机包装--铝塑包装、瓶包装
    本车间优势在于,完全按照GMP规范管理,确保产品质量稳定可靠,质量概况可追溯,功能齐全,可灵活生产,尤其适用于一期临床研究用样品的制备。
    美迪西的临床生产包装可提供单盲和双盲临床试验所需的产品标签选择,同时依据客户要求提供不同类型的符合现行GMP标准的临床生产包装服务。
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